Qui decideix quantes pastilles hi ha a cada caixa de medicaments i per què no coincideixen amb les receptes

Paracetamol. Es ven en caixes de 20 o 40 comprimits. La pauta més habitual: una pastilla cada vuit hores durant set dies. Si es compra l'envàs de 20, el tractament queda incomplet i el pacient es podria veure obligat a comprar una altra caixa; si s'opta pel de 40, sobren pastilles. Una cosa similar pot passar amb el dexketoprofèn, comercialitzat com Enantyum: un dels seus envasos habituals de 20 comprimits no arriba per a un tractament setmanal amb preses cada vuit hores. En el cas del metamizol, conegut com Nolotil en càpsules, la situació es repeteix: els envasos vénen de 20, 30 o 40 unitats, però una pauta de tres preses diàries durant set dies exigeix 21 càpsules. Així, l'envàs més petit es queda curt i el següent, de 30 unitats, deixa sobrants.

"Portem temps denunciant-ho: els formats dels medicaments no estan pensats per a una dispensació ajustada a cada pacient", adverteix contundent a Públic Olga Ruiz, presidenta de la Federació d'Associacions de Consumidors i Usuaris en Acció (FACUA). A la pràctica, això es tradueix en què moltes persones acaben comprant més —o menys— pastilles de les que realment necessiten per completar el seu tractament". Com a exemple, cita el cas de l'amoxicil·lina Normon en format de 20 i 30 comprimits. "En pautes habituals de set dies, no s'ajusta a la durada del tractament prescrit".

Ruiz recorda l'última vegada que van traslladar propostes concretes al Ministeri de Sanitat a l'abril del passat any, amb motiu de l'avantprojecte de Llei dels medicaments i productes sanitaris. Des de l'organització valoren que aquesta norma hauria de contemplar sistemes de dispensació personalitzada. "No parlem necessàriament d'unidosi, sinó d'adaptar el tractament farmacològic a les necessitats reals del pacient. Seria desitjable que es recollís com a criteri general, però també com a suport per a determinats perfils i els seus cuidadors", sostenen.

Olga Ruiz, FACUA: "La no dispensació ajustada en els formats dels medicaments genera sobrecost en el pacient i en el sistema"

Les conseqüències del model actual? Segons la representant de FACUA, d'una banda, un "sobrecost per al sistema sanitari", en adquirir-se més medicació de la necessària. De l'altra, l'acumulació de fàrmacs a les cases, amb el consegüent risc d'"automedicació". "Al final, l'encariment l'assumeixen tant el sistema com els mateixos usuaris", conclou.

Què diu l'avantprojecte de llei dels medicaments sobre aquesta problemàtica? La resposta, per ara, és limitada. El text fixa com un dels seus eixos “incentivar l'ús racional dels medicaments” i atribueix a les oficines de farmàcia un paper de vigilància sobre el compliment de les pautes prescrites, a més de la seva col·laboració en el seguiment dels tractaments. En aquest marc general, el document sí que reconeix que les "presentacions" —és a dir, els formats i envasos— poden generar dificultats en la pràctica clínica. No obstant això, aquesta menció no es tradueix en mesures concretes. La norma incideix, sobretot, en la necessitat d'"aprofundir en la racionalització de la despesa farmacèutica", però sense aterrar com dur-la a terme.

De fet, el pla no inclou, almenys en la seva redacció actual, cap referència explícita a la dispensació per dosis exactes o a la venda per unitats. Tampoc estableix l'obligació d'adaptar els envasos a la durada dels tractaments ni regula la quantitat precisa que ha de dispensar-se. En altres paraules: el concepte de dispensació individualitzada o ajustada al pacient segueix sense aparèixer en el text.

Quins criteris regeixen el 'packaging' dels medicaments?

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), organisme dependent de l'Administració, és l'encarregada d'autoritzar els formats dels envasos dels medicaments, sempre que compleixin els criteris establerts i de caràcter públic, tal com recull el Reial Decret Legislatiu 1/2015, de 24 de juliol. Fonts de la institució admeten a Públic que no sempre existeix un encaix exacte entre els tractaments prescrits i els formats disponibles al mercat.” Es donen situacions en les quals la pauta indicada pel professional sanitari no coincideix estrictament amb el nombre d'unitats de l'envàs”, reconeixen.

Fonts de l'AEMPS: "L'evolució clínica, les dosis úniques o l'ús puntual de certs fàrmacs fan complex establir un format a mida"

Des del departament justifiquen que aquest desajust respon, en gran mesura, a la pròpia variabilitat dels tractaments. "La durada pot canviar en funció de la malaltia, de com evolucionin els símptomes o de les necessitats concretes de cada pacient", puntualitzen. En aquest sentit, incideixen en la dificultat de dissenyar presentacions ajustades a cada cas. "Factors com l'evolució clínica, les dosis individualitzades o fins i tot l'ús puntual de certs fàrmacs fan complex establir un format a mida que cobreixi totes les situacions possibles".

Però, què hi ha darrere del disseny dels envasos de medicaments? El 2024, AEMPS va revisar i actualitzar els seus criteris per autoritzar els formats. En teoria, un principi rector: que el format s'ajusti el màxim possible a la durada del tractament i a la seva posologia —és a dir, a la dosi, la freqüència i el temps d'administració—. L'objectiu? Evitar sobrants innecessaris reduir riscos per al pacient i minimitzar l'impacte ambiental derivat dels residus farmacèutics.

A partir d'aquí, contemplen diversos factors per autoritzar la mida i el format dels envasos. Entre ells, la idoneïtat clínica —que el nombre d'unitats tingui sentit terapèutic—, les característiques pròpies del medicament i les seves condicions d'ús, ja sigui amb recepta o sense. També pesen criteris de seguretat del pacient, el funcionament del sistema sanitari —inclosa la recepta electrònica— i l'impacte mediambiental. Els formats sol·licitats que no compleixin aquests criteris podran ser denegats per l'AEMPS.

Una regulació específica per als antibiòtics

Els antibiòtics segueixen una lògica diferent de la de la resta de medicaments. El 2012, la cartera de Sanitat, a través de l'AEMPS, va aprovar una resolució específica per a aquests fàrmacs —en concret, els inclosos en els grups J01 i J02— a l'empara del Reial decret llei 16/2012. La norma obligava a adaptar els envasos a les pautes i durades habituals dels tractaments. Per què? Per evitar que sobrin comprimits un cop finalitzada la teràpia, reduir el risc de reutilització indeguda —i, per tant, d'automedicació— i, sobretot, frenar l'avanç de la resistència antimicrobiana.

Per a això, l'administració va redefinir les grandàries dels envasos, ajustant-los a la durada típica dels tractaments, i va demanar als laboratoris sol·licitar nous formats i retirar progressivament els anteriors. El canvi va suposar, en la pràctica, passar d'un model més industrial, basat en presentacions estàndard, a un enfocament més clínic, orientat a dispensar únicament les unitats necessàries en cada cas. A Espanya, aquesta estratègia s'emmarca en el Pla Nacional enfront de la Resistència als Antibiòtics (PRAN), que articula les polítiques públiques per contenir l'ús inadequat d'aquests medicaments.

AEMPS: "A l'abril es publicarà una resolució que aposta per envasos més petits, alineats amb la durada real dels tractaments"

AEMPS ratifica que el disseny del packaging dels medicaments està en contínua revisió . "La nova resolució sobre els antibiòtics, la publicació dels quals està prevista a l'abril, contempla la retirada de determinats formats i aposta per envasos més petits, alineats amb la durada real dels tractaments", avancen.

"A més, fixarà els procediments regulatoris que hauran de seguir els laboratoris per adaptar-se a aquests canvis, amb un calendari progressiu que faciliti una transició ordenada". La fi, diuen, és avançar al costat de la Direcció General de Cartera Comú i Farmàcia en un ús més racional dels antimicrobians i en la lluita contra la resistència bacteriana. També indiquen que actualment "no existeix un llistat formal de medicaments autoritzats en unidosi, ja que la decisió del nombre de dosis necessàries en el format sempre va lligada a la indicació".

La patronal nega un interès comercial en els formats

Des de l'altra banda del sector, Emili Esteve, director tècnic de Farmaindustria —la patronal de la indústria farmacèutica a Espanya—, rebutja que la incoherència entre envasos i tractaments respongui a decisions comercials. “Els formats dels medicaments estan completament lligats a les condicions d'autorització”, afirma a Públic. Segons detalla, aquestes mides es revisen de forma sistemàtica i, quan no encaixen amb la pauta habitual, sol ser degut a canvis en les indicacions aprovades per les agències reguladores."El desajust apareix quan es modifiquen les condicions d'ús del fàrmac, i això ho fixa l'administració. El primer que s'analitza és si el prospecte i la fitxa tècnica s'ajusten a la mida de l'envàs", informa.

Emili Esteve, Farmaindustria: "El desajust apareix quan es modifiquen les condicions d'ús del fàrmac, i això ho fixa l'administració"

Esteve insisteix que el marge de maniobra de la indústria és limitat. "És un sector altament regulat: cap companyia pot definir ni la durada del tractament, ni la dosi, ni ampliar o reduir indicacions pel seu compte. El benefici ha de venir del bon ús del medicament, no del mal ús”. En aquest sentit, assegura que qualsevol desajust detectat s'hauria de corregir, tot i que admet que, en ocasions, hi pot haver discrepàncies entre el que prescriu el metge i la indicació autoritzada.

L'especialista també apunta a la necessitat de distingir entre tipus de fàrmacs. D'una banda, els destinats a patologies cròniques, els formats dels quals —especialment a la península— solen limitar-se a tractaments d'un mes, ja que és el criteri habitual per al seu finançament públic. De l'altra, la resta de medicaments, on els envasos poden variar més en funció de l'evolució de les guies clíniques i de les indicacions aprovades. Així mateix, deixa caure que bona part dels medicaments innovadors s'autoritzen a escala europea, cosa que implica formats homogenis en diferents països." Si hi hagués un error de base, no seria només estatal, afectaria tota Europa ", diu. En qualsevol cas, recalca que, en els medicaments finançats —més del 80% del total—, no és la indústria qui fixa els formats, sinó l'administració, en funció dels usos terapèutics autoritzats.