Només dues empreses plantegen subministrar cànnabis als hospitals per les limitacions de la regulació

En el registre de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) s'han inscrit de moment només dues empreses per fabricar els preparats estandarditzats de cànnabis que se subministraran als pacients amb alguna de les patologies incloses en el decret que regula a Espanya l'ús medicinal d'aquesta planta, segons ha informat a Público el Ministeri de Sanitat. La dada contrasta amb les 20 empreses i entitats que actualment tenen llicència per cultivar cànnabis amb finalitats mèdiques o d'investigació a Espanya, que aquest any han notificat a la Junta Internacional de Fiscalització d'Estupefaents (JIFE) un increment inicial del 23% en la seva producció.

El registre, obert el passat 19 de gener, és un pas obligat per als laboratoris que pretenen produir els preparats d'acord amb la monografia sobre el cànnabis medicinal publicada fa tres mesos en el Formulari Nacional amb les fórmules magistrals i preparats reconeguts com a medicaments a Espanya. En aquest document s'especifica que s'administraran per via oral, en dosis determinades pel metge per a cada pacient que no podran superar en cap cas els 32 mil·ligrams diaris i, en principi, per a quatre indicacions: dolor crònic, espasticitat per esclerosi múltiple, formes greus d'epilèpsia i nàusees i vòmits per quimioteràpia.

Després de la inscripció, l'AEMPS avalua aspectes de qualitat i que els preparats s'elaborin complint normes de correcta fabricació, han explicat fonts de Sanitat, que no ha precisat quan s'administrarà el primer preparat de cànnabis a un pacient a Espanya per prescripció mèdica. La resposta del Ministeri a aquesta pregunta ha estat la següent: "Després de l'autorització, en el temps fins que puguin ser rebuts per un pacient l'empresa autoritzada ha de preparar-los, un servei de farmàcia hospitalària ha de fer la comanda i rebre-ho, un metge ha de prescriure-ho i la farmàcia ha d'elaborar-ho d'acord a les indicacions de la prescripció i dispensar-ho".

El Reial Decret que regula l'ús medicinal del cànnabis, aprovat el passat octubre, estableix un termini màxim de sis mesos perquè l'Agència Espanyola de Medicaments notifiqui si autoritza o rebutja la sol·licitud d'un laboratori per fer els preparats amb els quals les farmàcies hospitalàries elaboraran fórmules magistrals. Sanitat, però, ha eludit donar més informació sobre els procediments en avaluació, ni els noms de les dues empreses sol·licitants, per política de protecció de dades.

El nombre de sol·licituds registrades fins ara representa el 10% del total de les 20 autoritzacions vigents que ha concedit AEMPS per cultivar cànnabis, la majoria amb finalitats mèdiques. Després de la publicació del decret, des de la Junta Directiva de l'Associació Empresarial del Cànnabis Medicinal a Espanya (Aecame) ja van pronosticar que el 90% de les empreses del sector es quedaria al marge d'un procés regulador que van titllar de "conservador", en haver deixat fora la flor de la planta, que hauran de seguir exportant a altres països on sí que està legalitzat el seu ús terapèutic.

Espanya, entre els deu majors productors del món

La veritat és que la producció de cànnabis medicinal a Espanya segueix a l'alça. Segons les dades publicades al gener per la JIFE, el país ha notificat una previsió inicial per a aquest any de 31,2 tones, la qual cosa suposa un increment del 23% pel que fa a les 25,3 que va comunicar al principi de 2025. Amb aquesta dada, Espanya se situa ara com el desè país del món amb una major previsió de producció de cànnabis lícit, després de les 37,8 tones de Portugal, 49,4 del Canadá, 52,6 de Dinamarca, 66,2 d'Austràlia, 74 Israel, 78,8 de Costa Rica, 80,9 de Colòmbia, 100,5 de Jordània i 299,1 del Regne Unit.

L'últim informe anual sobre el mercat mundial del cànnabis medicinal elaborat per una de les consultores més importants del sector, Prohibition Partners, revela que Espanya va exportar el 2025 prop de vuit tones tan sols a dos països Europa: Alemanya i el Regne Unit. Les principals empreses exportadores, segons l'informe, són Linneo Health, de la qual és copropietari el magnat Juan Abelló Alcalíber, la companyia espanyola líder mundial en la producció de principis actius amb extractes de cascall de la qual va ser amo el mateix Abelló; i Medalchemy, una empresa d'Alacant pertanyent a la multinacional nord-americana Curaleaf.

Iker Val, CEO de Sovereignfields, empresa amb llicència per conrear cànnabis amb finalitats mèdiques, i amb una llarga trajectòria professional en aquest sector, diu a Público que la regulació a Espanya està en marxa, encara que el seu desenvolupament sembli una mica lent, a causa de les exigències legals marcades en el decret. "La introducció de qualsevol producte sanitari requereix un procés d'implementació, de desenvolupament d'evidència científica a Espanya. I aquesta implementació necessita que la indústria entengui el que està demanant l'Estat amb aquesta regulació, conservadora i amb garanties sanitàries", explica.

Segons el parer de Val, la indústria del cànnabis medicinal al nostre país és emergent, encara no s'ha consolidat, tot i que va pel bon camí. I en aquest procés es troben, diu, altres tres empreses que ja estan preparant la sol·licitud a AEMPS per elaborar preparats estandarditzats de cànnabis. "La resta seguirà treballant en l'exportació, però amb una tendència a solidificar el mercat nacional i a explorar alternatives per a aquest mercat. Cal tenir en compte que en altres països aquest procés també és lent. Són processos a deu, quinze anys vista. Es van fent passets i aquests passos cal valorar-los", precisa aquest expert.

Fins a un any d'espera per a la primera recepta

Arnau Valdovinos, fundador i responsable de la consultora espanyola Cannamonitor, creu, per la seva banda, que caldrà esperar entre sis mesos i un any perquè s'estengui la primera recepta de cànnabis a un pacient al nostre país, encara que l'accés generalitzat al nou medicament serà més lent: "Per això caldrà lluitar hospital per hospital, doctor per doctor, farmacèutic per farmacèutic, i això anirà per llarg", pronostica.

Segons Valdovinos, en una jornada informativa sobre el cànnabis medicinal que va organitzar al gener la Societat Espanyola del Dolor al Colegio de Médicos de Madrid ja va quedar patent l'existència de molts dubtes de caràcter tècnic sobre el registre dels preparats i la implementació de tot el procés regulatori. "Es va veure que podria acabar en un sistema de diferents velocitats entre hospitals, que uns el tindrien de forma més ràpida i altres, els més petits, amb menys farmacèutics hospitalaris, trigarien més. Els recursos són bastant limitats i això causarà problemes per a la dispensació i també per a la derivació de pacients, la qual cosa dependrà de cada facultatiu", explica el responsable de Cannamonitor.

Encara que de moment només s'han presentat dues sol·licituds al registre de l'AEMPS, Arnau Valdovinos assegura que hi ha al voltant d'una dotzena d'empreses internacionals que subministren extractes de cànnabis a altres països que estan interessades a entrar al nou mercat medicinal espanyol.

Hugo Madera, portaveu de l'Observatori Europeo de Consum i Cultiu de Cannabis, un grup espanyol d'experts en diversos aspectes de l'ús d'aquesta planta, considera que la regulació "retrictiva" que s'ha aprovat a Espanya és la que està limitant el nombre de sol·licituds registrades per elaborar els preparats.

"L'última vegada que ho vaig veure, hi havia 900 empreses inscrites al Canadà amb el cànnabis medicinal, quan allà es permet, a més, l'autocultiu als usuaris. Així que ja veiem la diferència entre un enfocament prohibicionista i restrictiu i un enfocament que veritablement augmenti la disponibilitat de cànnabis medicinal i estigui pensat per a les persones. La diferència en números és clara", subratlla Madera.

Segons el parer de l'Observatori, no es pot regular el cànnabis medicinal i després dificultar el seu accés efectiu, prohibint l'autocultiu com ha fet el Govern espanyol, malgrat que milers de persones es proveeixen de les seves plantes o de les del cultiu d'una associació per fer un ús terapèutic d'elles.

Una "sòlida base productiva" abocada a l'exportació

Un informe de Prohibition Partners publicat el 2025 reflectia que Espanya s'havia consolidat "com un dels majors productors de cànnabis medicinal d'Europa, amb volums substancials de cànnabis conreat, importat, processat i exportat anualment". Però malgrat la seva "sòlida base productiva", el nombre d'empreses amb activitat comercial és limitat, segons aquest estudi.

"Si bé el proper marc normatiu nacional podria obrir un nou segment de mercat, es preveu que l'accés dels pacients segueixi sent limitat i és probable que la indústria espanyola continuï prioritzant les exportacions internacionals a curt termini", pronosticava la prestigiosa consultora internacional.

La monografia publicada per l'Agència Espanyola de Medicaments especifica que la fórmula patró de cànnabis que prendran els pacients haurà de ser definida pel farmacèutic de manera individualitzada, en funció de les dosis prescrites pel metge i del contingut de cannabinoides (THC i CBD) del preparat estandarditzat utilitzat.

D'acord amb el document, el cànnabis està indicat com a última línia de tractament quan els medicaments de fabricació industrial autoritzats i comercialitzats no permetin tractar satisfactòriament un pacient concret per a les quatre úniques indicacions autoritzades, que podrien ser ampliades en funció dels avenços científics i l'evidència clínica disponible.

En disposar de dades limitades per fer una recomanació posològica, l'AEMPS ha disposat finalment que les dosis es determinin de forma individual per a cada pacient, encara que en cap cas la màxima diària haurà d'excedir els 32,4 mil·ligrams de THC ni els 25 de CBD.

El seguiment del tractament serà responsabilitat compartida entre el metge subscriptor i el servei de farmàcia hospitalària, que hauran d'avaluar periòdicament l'eficàcia clínica i l'aparició de possibles efectes adversos, segons el decret regulador. En casos excepcionals per vulnerabilitat, dependència o barreres geogràfiques que afectin els pacients, les comunitats autònomes podran establir mecanismes de dispensació no presencial dels preparats de cànnabis, la qual cosa obre la porta al fet que en alguns supòsits puguin ser adquirits també en farmàcies del carrer o enviats a domicili.

El reial decret limita la seva administració a les farmàcies dels hospitals i, en una disposició addicional, estableix que "l'elaboració i dispensació de fórmules magistrals tipificades de preparats estandarditzats de cànnabis per oficines de farmàcia podrà ser objecte de regulació específica, sense perjudici de la seva participació excepcional com a elaboradors per tercers per a serveis de farmàcia hospitalària, a l'empara del que es disposa en l'article 66 del text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, aprovat pel Reial Decret Legislatiu 1/2015, de 24 de juliol".

Per tal motiu, el Consell General de Col·legis Farmacèutics ha presentat un recurs davant el Tribunal Suprem contra el decret, ja que sosté que "la restricció de la dispensació d'aquestes fórmules magistrals a les oficines de farmàcia podria ser contrària a la Llei de Garanties i, per tant, il·legal". D'altra banda, la regulació espanyola ha exclòs les flors de la planta (cabdells), perquè Sanitat considera que el seu ús no estava contemplat en el dictamen de la subcomissió del Congrés que va sol·licitar la legalització del cànnabis medicinal, encara que el Ministeri ha assenyalat que "la generació d'evidència de qualitat adequada podrà portar a reconsiderar aquesta matèria".